Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số 240424/CBHYLAP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HÓA CHẤT LÀM SẠCH KHỬ KHUẨN DỤNG CỤ

- Tên thương mại (nếu có): Cleaning and disinfection detergent for medical instrument

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch chứa enzyme làm sạch khử khuẩn dụng cụ y tế , dụng cụ nội soi ,Dung dịch làm sạch khử khuẩn cho máy rửa , dung dịch trung hòa cho máy rửa , dung dịch làm khô cho máy rửa ,Dung dịch bong tróc gỉ sét ,Dung dịch dạng bọt làm ẩm và tiền khử khuẩn dụng cụ , dung dịch làm sạch khử khuẩn máy rửa bô vịt Bedpan , dung dịch trung hòa cho máy rửa bô vịt Bedpan

- Mã sản phẩm: Medazym 1L ( 20019) Medazym 5L (20020),Nosozym 5L(20022 ) vòi bơm Nosozym 5L(20023), Nosozyme 1L( 20021),Nosozym 6 plus 1 L(20032) Nosozym 6 plus 5L(20033 ) vòi bơm Nosozym 6 plus 5L(20023 )Nosoprotect 100 one Litre (20034), Nosoprotect 100 5L(20008) Nosoclean 5L(20026).Nosoclean 10L(20027),Nosoclear 5L(20030) Nosoclear 10L(20031) Citralkan 5L(20077),Citralkan 10L ( 20078),Citralkan 1L(20076) Neutralkan 5L (20028),Neutralkan 10L( 20029) Nosomatic SK1 5L(20080) Nosomatic SK1 10L(20081) Nosomatic SK2 5L(20083) Nosomatic SK2 10L(20084)

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai 1 LIT , CAN 5 LIT , CAN 10 LIT

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng làm sạch và khử khuẩn dụng cụ y tế , dụng cụ nội soi trang thiết bị y tế bằng thủ công hay bằn máy rửa khử khuẩn tự động

- Tên cơ sở sản xuất: Techniki Emporiki Stavridis LTD –MEDALKAN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 102 Michalakopoulou street 115-28 Athens –Hy Lạp , GREECE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Techniki Emporiki Stavridis LTD –MEDALKAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 102 Michalakopoulou street 115-28 Athens –Hy Lạp , GREECE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)