Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VÂN TIÊN

---------------------------

Số 150323-VT/FUNGUST

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VÂN TIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103139532

Địa chỉ: C17+18 Lô 20 - KĐT Định Công - P. Định Công - Q. Hoàng Mai- Tp. Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436401450 Fax:  02436401450

Email: vantienjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Trung Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010086000018   ngày cấp: 14/12/2015   nơi cấp: Cục ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 02436401450   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KEM BÔI NGOÀI DA FUNGUST-VT

- Tên thương mại (nếu có): FUNGUST-VT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KEM BÔI NGOÀI DA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tuýp 5g, tuýp 10g, tuýp 15g, tuýp 20g, tuýp 25g, tuýp 30g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được chỉ định dùng trong các trường hợp viêm da dị ứng có kèm nhiễm khuẩn, nhiễm trùng bề mặt da do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra, nhiễm nấm, da chàm cấp và mãn tính, viêm da tiếp xúc, tăng tiết bã nhờn, lichen phẳng mãn tính, viêm da bong vảy, mề đay, bệnh vảy nến, ngứa hậu môn, âm hộ, vết bỏng nhẹ hay vết đốt côn trùng. Điều trị nấm da do Candida albicans và lang ben do Malassezia furfur, nấm thân, nấm bẹn và nấm bàn chân do Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, hoặc Microsporum canis gây ra.

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VÂN TIÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: C17+18 Lô 20 KĐT Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: KEM BÔI NGOÀI DA FUNGUST-VT

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)