Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số 240424/SS/T4L2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nha khoa & dung cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có): Dental instruments and Surgical instruments

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bơm tiêm nha khoa 1,8mm .Nhíp không gây chấn thương,thẳng 15cm . Kìm kẹp kim Crile –Wood 15cm.Banh Dingmann , thẳng sồ 3 . Banh Weitlaner 3 x4 răng ,nhọn 16cm.Dụng cụ dùng cho chấn thương răng màu đen .Kìm cắt chỉ khong có TC .Banh Farabeuf D/E set ,2 đầu kích thước 10x11mm ,12,5 x . Cây nạo xương 3x8mm dài 165mm .Nhíp có răng nhỏ 12cm . Kéo cắt mô 18cm .Kéo MAYO thẳng 15cm , Vít dẫn Hexagone

- Mã sản phẩm: Dental Syringe Catridge syring1,8mm (SAR -216) Tweezers Atraumatic 15cm str (03 -298-150)Needle holder Crile –Wood 15cm ( 07-105-150) Dingmann Retractor srt of 3 (14-414-000) Weitlaner Retractor 3 x 4pr. sharp, 16cm (08-244-165) ORTHODENTIC INSTRUMENTS ( BLACK COATED) (12-150-020) Wire Cutter w/o TC (09-430-280) Farabeuf D/E set/2, size of 2 heads: 10x 11mm, 12.5x (08-224-000) Curret head size 3x8mm, lengh 165mm (09-197-002) Tweezer with teeth dedicate, small teeth 12 cm (03-179-120) Tissue scissor 18cm (02-519-180) Mayo scissor straight 15cm (02-212-170) Hexagon screw driver REPLACMENT (09-195-030)

- Quy cách đóng gói (nếu có): bao gói ,hộp ,thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ nha khoa và dụng cụ phẫu thuật giúp phẫu thuật viện hay nha sĩ viên thực hiện cuộc mổ hay thủ thuật an toàn , thuận lợi

- Tên cơ sở sản xuất: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

- Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 62923015   Điện thoại di động: 0913724746

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)