Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 02/11/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B.M.S

---------------------------

Số 03/2024/BMS-MCP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B.M.S

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302204137

Địa chỉ: 433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0838632922 Fax: 0838632921

Email: thuc.luu@bmshcm.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Thanh Thuỷ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025173010722 ngày cấp: 25/02/2022 nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 0909220958 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ khớp háng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình là thay thế toàn bộ khớp háng để giảm đau và cải thiện chức năng của khớp háng ở bệnh nhân như: - Bệnh thoái hóa khớp không viêm bao gồm viêm xương khớp do chấn thương hoặc hoại tử vô mạch, chứng cứng khớp, chỏm lún vào ổ cối, bệnh loạn sản khớp háng gây đau.; - Bệnh thái hóa khớp như viêm khớp dạng thấp; điều chỉnh biến dạng chức năng và xem lại quy trình dẫn đến sự không thành công khi sử dụng những phương pháp điều trị và thiết bị khác - Bề mặt hạt nhám thô và lớp phủ hydroxyapatite và titanium phun plasma được áp dụng cho bề mặt cấy ghép nhằm mục đích tạo hình khớp không tăng sắc tố.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: MicroPort Orthopedics Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y tế B.M.S

Địa chỉ: 433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838632922 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Hồ sơ CSDT

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CANCELLOUS 6.5MM SELF-TAPPING BONE SCREW 1.5cm LENGTH