Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME - CHI NHÁNH HÀ NỘI

---------------------------

Số 30/VBCB-DM1/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801331363

Địa chỉ: Số 16 ngõ 185 ngách 31 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906234456 Fax: 

Email: duocphamytedcareme@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034193014460   ngày cấp: 26/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0906234456   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ MẮT

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH NHỎ MẮT V.MEGAFRAM

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: V.MEGAFARM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong ống nhựa PVC, lọ nhựa PE với nắp PP. Ống/lọ 5ml, 10ml, 15ml, 25ml, 30ml. Hộp 1 lọ, 5/10/20/30/40 ống

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Chế phẩm lỏng vô trùng dùng trong nhãn khoa giúp: - Kháng khuẩn, bổ sung vitamin dưỡng chất, dưỡng ẩm cho mắt - Cải thiện tình trạng mỏi mắt, khô mắt, ngứa mắt, làm mát mắt - Giúp làm sạch bụi bẩn, vật lạ vào mắt, rỉ mắt - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh đau mắt: đau mắt dịch, đau mắt sau khi đi bơi, đau mắt do dính bụi hay mồ hôi - Hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp khôi phục nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 01/2024/TBYT-MGF

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME - CHI NHÁNH TẠI HÀ NỘI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 16 ngõ 185 ngách 31 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000004/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)