Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ULIKE

---------------------------

Số 01/2024/CBB-ULIKE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ULIKE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317646723

Địa chỉ: C3, 10, Lô M7, Khu phố Phú Mỹ Hưng -Midtown, đường số 16, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0703571104 Fax: 

Email: bkieubeatexcompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM YOONSAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M73936817   ngày cấp: 15/10/2021   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0703571104   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy triệt lông

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UI06 BR, UI06 DB, UI06 JL, UI06 OG, UI06 PL, UI06 PN, UI06 PR, UI06 RD and UI06 WH; UI20 WH, UI20 GR, UI20 BS, UI20 MP, UI20S GR, UI20S BS, UI20S MP, UI20 BL, UI20 PN, UI20 PW, UI20 BR, UI20 DB, UI20 RE, UI20 GP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị triệt lông IPL được chỉ định để loại bỏ những vùng lông không mong muốn. Thiết bị này cũng được chỉ định để giảm vĩnh viễn số lượng lông mọc lại, được định nghĩa là giảm số lượng lông mọc lại lâu dài và ổn định khi đo ở mức 6,9 và 12 tháng sau khi hoàn thành chế độ điều trị

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HUA ZHUANG ELECTRONICS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Một phần lô J, Khu công nghiệp Đồng Văn II, Phường Bạch Thượng, Thị Xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/ULIKE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ULIKE

- Địa chỉ chủ sở hữu: C3.10, Lô M7, Khu phố Phú Mỹ Hưng – Midtown, đường số 16, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ULIKE

- Địa chỉ: C3.10, Lô M7, Khu phố Phú Mỹ Hưng – Midtown, đường số 16, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0703571104   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000003/PCBSX-HNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy triệt lông

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)