1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HAT-MED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106899059
Địa chỉ:
Số nhà 3, ngách 96, Ngõ 46 đường Ngọc Hồi,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473068930 Fax:
Email:
ngathanh@hat-med.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN VÂN AN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022183004338
ngày cấp:
24/05/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02473068930
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vợt hớt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong tất cả các loại phẫu thuật nội soi để loại bỏ các mô bị cắt bỏ thông qua một vết mổ phẫu thuật nhỏ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Quangzhou T.K Medical Instrument Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 7, Jianye 6th Rd, Huangpu District, Guangzhou Development District, Guangzhou, Guangdong, P. R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HSD-40, HSD-60, HSD-80, HSD-100, HSD-130, HSD-40/A, HSD-60/A, HSD-80/A, HSD-100/A, HSD-130/A, Kits (HSD-80T05/A, HSD-80T10/A, HSD-80T12/A, HSD-80T15/A, HSD-80T/A, HSD-80T1/A, HSD-100T05/A, HSD-100T10/A, HSD-100T12/A, HSD-100T15/A, HSD-100T/A, HSD-100T1/A), HSD-40/C, HSD-60/C, HSD-80/C, HSD-100/C, HSD-130/C, HSD-40/S, HSD-60/S, HSD-60/D, HSD-80/D, HSD-100/D, HSD-130/D, HSD-60/F, HSD-80/F, HSD-100/F, HSD-130/F, HSD-170/F, HSD-250/F.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
