Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ MINH ĐỨC

---------------------------

Số 2504/2024/CB-MD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ MINH ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107768355

Địa chỉ: Số 8A Ngách 43 Ngõ 148 Đường Ngọc Hồi, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912541288 Fax: 

Email: minhducjsc2017@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Quang Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084036026   ngày cấp: 13/01/2023   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0912541288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống khoan cưa điện y tế và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có): Hệ thống khoan cưa điện y tế và phụ kiện đi kèm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Khoan, cưa xương trong phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; DIN EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenyang PUSM Medical Device Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.4 Jianshenan Road,Hushitai Economic and Technological Zone, Shenbei New District 110122, Shenyang,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần thiết bị vật tư y tế Minh Đức

- Địa chỉ: Số 8A Ngách 43 Ngõ 148 Đường Ngọc Hồi, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0912541288   Điện thoại di động: 0988284888

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)