Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM ĐÔNG Á

---------------------------

Số 01/2024/CBA-DAP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM ĐÔNG Á

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100274124

Địa chỉ: Lô A2-CN3 Cụm công nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437831673 Fax: 

Email: hanhmt@dap.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Minh Nguyệt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0709149001050   ngày cấp: 08/11/2018   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02437831673   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT VỆ SINH MŨI CLEANDAY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CLEANDAY-01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 15 ml; 20 ml, 30 ml, 70ml, 75ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Chống nghẹt mũi, sung huyết mũi (do cảm lạnh, viêm mũi- xoang, viêm mũi dị ứng) - Hạn chế các nguy cơ nhiễm trùng do bệnh khoang mũi gây ra như: Viêm họng, viêm xoang, viêm tai - Vệ sinh khoang mũi trước và sau phẫu thuật - Giữ ẩm đường hô hấp trong trường hợp không khí khô hanh hay dưới không khí điều hòa…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô đất CN-2 khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: QC-DAP-001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM ĐÔNG Á

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A2-CN3 Cụm Công nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)