Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PH.PHARCO USA

---------------------------

Số 01/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 02 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PH.PHARCO USA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001246590

Địa chỉ: Lô CNV4.2 Cụm công nghiệp Phong Phú, đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0965351223 Fax: 

Email: phuchungpharma658@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034087001361   ngày cấp: 06/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0965351223   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SAM KISS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: oral spray

- Mã sản phẩm: oral spray

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 ml ± 10%. Hoặc theo yêu cầu của thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch răng miệng, khử mùi hôi miệng, làm dịu mát miệng khi bị nhiệt miệng, viêm lợi, sâu răng. Giữ hơi thở thơm mát, mang lại cảm giấc tự tin khi giao tiếp

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PH.PHARCO USA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CNV 4.2 Cụm Công nghiệp Phong Phú, Đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành Phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01: 2024

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PH.PHARCO USA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CNV 4.2 Cụm Công nghiệp Phong Phú, Đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành Phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)