Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THA VIỆT NAM

---------------------------

Số 26.424/VBCBB_AEW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107366864

Địa chỉ: Số 29 Tổ 14, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0919341192 Fax: 

Email: thang.thavietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Văn Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030085005945   ngày cấp: 27/07/2017   nơi cấp: ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0919341192   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa điện tử

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AE Wearable (RBX8031)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ (Máy hút, bộ phễu hút tiêu chuẩn, adapter, cáp sạc, hướng dẫn sử dụng kèm phiếu bảo hành)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hút sữa, hỗ trợ thông tắt và điều hòa tuyến sữa.

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Huiyoo Baby Products Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.45-1, Bei Yi Huan Road, ZhangQi Town, Cixi, NingBo, ZheJiang,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bio Healthy Life Technology Pty Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 9A, 139 Minjungbal Dr, Tweed Heads South NSW, 2486,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thiết Bị Y Sinh

- Địa chỉ: 89 Trần Văn Dư, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 62775538   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)