Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ CÔNG NGHỆ CAO HÀ TRANG

---------------------------

Số 2024/01/HT_VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ CÔNG NGHỆ CAO HÀ TRANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106881439

Địa chỉ: Khu tập thể Vạn Phúc, Tổ dân phố 9, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0485882668 Fax: 

Email: tuydd@hatrangmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Duy Tùy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B5130126   ngày cấp: 22/03/2011   nơi cấp: Cục Quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0912096214   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ treo trần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PG EYES 705, PG EYES 707, PG EYES 505, PG EYES 700, PG EYES 500, PG EYES 700m, PG EYES 500m, PG EYES 300

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chiếu sáng vùng phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Progetti SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada del Rondello, 5 10028 Trofarello (TO), Italy, ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Progetti SRL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Strada del Rondello, 5 10028 Trofarello (TO), Italy, ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ công nghệ cao Hà Trang

- Địa chỉ: Khu tập thể Vạn Phúc, Tổ dân phố 9, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02485880868   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)