Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ KỸ NGHỆ HOÀNG ĐẠT

---------------------------

Số 101.24/VBCB/HĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ KỸ NGHỆ HOÀNG ĐẠT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107456902

Địa chỉ: Tầng 2 số 12 Nguyễn Biểu, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0939533993 Fax: 

Email: contact.hoangdat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Tuyết Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040170000995   ngày cấp: 14/04/2021   nơi cấp: Cục CSQLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0939533993   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm nhanh RSV/Influenza A+B Combo

- Tên thương mại (nếu có): RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 25 test/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Khay thử nghiệm nhanh kết hợp RSV/Influenza A+B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính Virus hợp bào hô hấp, kháng nguyên cúm A và B trong mẫu phết mũi họng hoặc dịch hút mũi. Nó nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng các bệnh nhiễm virus hợp bào hô hấp, cúm A và B.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou, 310018,,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)