Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BÁCH Y SÂM

---------------------------

Số 14/2024/CBA-BYS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 06 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BÁCH Y SÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001216878

Địa chỉ: Nhà lk2, lô 2, KĐT 379, ĐƯỜNG PHAN BÁ VÀNH, Phường Quang Trung, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0981.138.456 Fax: 

Email: duocphambachysam89@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ANH TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034080001992   ngày cấp: 14/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0981.138.456   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘT KHỬ MÙI MỘC HOA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BỘT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói/ lọ/ hũ/ tuýp/ chai 5 gr; 10 gr; 15 gr; 20 gr; 30 gr; 40 gr; 50 gr; 60 gr; 80 gr; 100 gr … hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Khử mùi, làm thơm, giúp giảm tiết mồ hôi và ngăn ngừa các tác nhân gây mùi hôi cho cơ thể, đặc biệt vùng da dưới cánh tay và bàn chân hiệu quả. - Làm sạch, làm trắng sáng, giảm thâm vùng da dưới cánh tay. - Giúp thông thoáng lỗ chân lông, cải thiện và hạn chế các triệu chứng của viêm nang lông.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 14:2024/TTB - BYS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BÁCH Y SÂM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà LK2, lô 2, khu đô thị 379, đường Phan Bá Vành, Phường Quang Trung, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)