Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NOVOPHARM-NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM

---------------------------

Số 03-379/2024/CBB-NVP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 23 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NOVOPHARM-NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0700862311

Địa chỉ: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, Phường Hoàng Đông, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0358275327 Fax: 

Email: qlclnhamay.novopharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Mơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040183024879   ngày cấp: 10/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0989647507   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm

- Tên thương mại (nếu có): Viên đặt phụ khoa Novofemi pH Revive suppo

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Viên đặt phụ khoa Novofemi pH Revive suppo

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ x 5 viên, 7 viên.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Cân bằng pH âm đạo và hệ vi sinh vật âm đạo sau đợt điều trị kháng sinh và kháng nấm. - Giảm dịch tiết bất thường và mùi hôi. - Giảm các triệu chứng ngứa rát âm đạo trong trường hợp viêm nhiễm nhẹ và trung bình hoặc cho phụ nữ mang thai chưa cần sử dụng kháng sinh, kháng nấm. - Phòng ngừa các bệnh viêm nhiễm âm đạo cho người hay bị tái phát, phụ nữ tiền mãn kinh giúp giảm triệu chứng và tần suất tái phát viêm nhiễm âm đạo. - Làm dịu và duy trì độ ẩm cho âm đạo và giúp hồi phục niêm mạc âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 379/2024/NVP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000002/PCBSX-Hna


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)