Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM V&S VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/SC/TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM V&S VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108215949

Địa chỉ: Số 9, ngách 8 ngõ 163 đường Nguyễn Khang, Tổ 29 Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473096668 Fax: 

Email: van.nguyen@vspharma.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034185006876   ngày cấp: 08/03/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về di cư

Điện thoại cố định: 02473096668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Siro ho

- Tên thương mại (nếu có): Slime Cough

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Siro

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 150 ml kèm cốc đong, sau đó được bọc bên ngoài bởi hộp giấy. Có tờ hướng dẫn sử dụng bên trong.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: SLIME COUGH là một thiết bị y tế hữu ích trong việc điều trị các triệu chứng ho, cả ho khan và ho có đờm. Bala Complex®, một sự kết hợp cải tiến giữa chiết xuất ốc sên và Axit Hyaluronic với trọng lượng phân tử khác nhau, tạo ra lớp màng bảo vệ với “hiệu ứng rào cản” giúp làm dịu cơn ho đồng thời bảo vệ đường hô hấp trên. SLIME COUGH được bào chế đặc biệt để loại bỏ chất nhầy dư thừa và bám vào niêm mạc, hạn chế tiếp xúc với các tác nhân kích thích bên ngoài; nó cũng thúc đẩy quá trình hydrat hóa của niêm mạc, cải thiện độ đàn hồi và giảm cảm giác kích ứng. Sản phẩm dùng cho cả người lớn và trẻ em.

- Tên cơ sở sản xuất: Gruppo Farmaimpresa srl

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Cipro, 1 – 25124 Brescia (Italy) ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gruppo Farmaimpresa srl

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Cipro, 1 – 25124 Brescia (Italy) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Siro ho

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)