Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NAM PHÚ HẢI

---------------------------

Số 01/2024/CBA-NPH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 09 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NAM PHÚ HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0601038992

Địa chỉ: Số 15/2 Đường Nguyễn Khuyến, Phường Trường Thi, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0906055368 Fax: 

Email: phamvandonggold@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM VĂN ĐỔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036077010691   ngày cấp: 26/03/2024   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0906055368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt mũi muối biển

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Osaka Nano

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp làm sạch và thông mũi. Phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang. Tăng cường kháng khuẩn, kháng viêm, thông mũi, phòng ngừa viêm mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIÊN DOANH EU VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Văn Minh, Xã Nam Tiến, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/EU-NPH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NAM PHÚ HẢI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15/2 Đường Nguyễn Khuyến, Phường Trường Thi, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000095/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)