Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM YPHARMA

---------------------------

Số 06052024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 09 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM YPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1102038621

Địa chỉ: 150 HL20, Ấp Lộc Tiền,, Xã Mỹ Lộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0933888871 Fax: 

Email: duoclyn2018@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAO LIÊN YẾN NHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082195007471   ngày cấp: 24/07/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0933888871   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH PHỤ NỮ

- Tên thương mại (nếu có): GREENTEA WASH PREMIUM

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GREENTEA WASH PREMIUM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm là dung dịch không màu hoặc có màu có mùi đặc trưng của sản phẩm, được đóng chai 80ml, 100ml, 200ml,… (dung tích thay đổi tùy thuộc vào nhu cầu của khách hàng)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch nhẹ nhàng, khử mùi hôi, dưỡng da trắng hồng, chống khô rát, bảo vệ vùng kín, mang lại cảm giác tự tin quyến rũ. Vệ sinh vùng kín hàng ngày, đặc biệt trong thời kỳ kinh nguyệt, hậu sản, thai nghén. - Vệ sinh bộ phận sinh dục ngoài của nam và nữ, trước và sau khi quan hệ tình dục. Giúp làm giảm viêm nhiễm phụ khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM YPHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 150 HL 20, Ấp Lộc Tiền, Xã Mỹ Lộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 020:2024/YPHARMA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM YPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 150 HL 20, Ấp Lộc Tiền, Xã Mỹ Lộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000021/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)