Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VNPHAR

---------------------------

Số 03052024VNPHAR/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VNPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110344317

Địa chỉ: Số 14, ngách 167/75 đường Quang Tiến, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0352812752 Fax: 

Email: contact.vnphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Tiến Đạt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036092002791   ngày cấp: 22/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0352812752   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt họng YHN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YHN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ x 20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ giảm nhanh các triệu chứng của viêm họng cấp và mạn tính, viêm amidan, cảm cúm như: ho nhiều đờm, đau rát họng, khản tiếng, ngạt mũi,.... Hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm, ngăn ngừa viêm họng, viêm amidan, viêm đường hô hấp trên do vi khuẩn, virus gây ra...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội, Việt Nam , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/VNPHAR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VNPHAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 14, ngách 167/75 đường Quang Tiến, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)