Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI DANH PHẠM

---------------------------

Số 02-2024DP/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI DANH PHẠM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313778609

Địa chỉ: 874/20 Tân Kỳ Tân Quý, Khu phố 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909909441 Fax: 

Email: xnktmdanhpham2016@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ BÍCH TUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 08217902219   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0909909441   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn soi da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: D-663M

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đèn soi da để kiểm tra và phân tích tình trạng da thông qua đèn lúp với Ozone, có thể kiểm tra kịp thời những thay đổi khác nhau trên bề mặt da, sau đó duy trì và chăm sóc da để làn da mịn màng, tươi sáng và giàu độ đàn hồi

- Tên cơ sở sản xuất: GUANGZHOU RADIUM BEAUTY & HAIRDRESSING EQUIPMENT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.2, Xinlong Industrial South Road, Changyaoling, Zhongluotan, BaiyunDistrict, Guangzhou, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GUANGZHOU RADIUM BEAUTY & HAIRDRESSING EQUIPMENT

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.2, Xinlong Industrial South Road, Changyaoling, Zhongluotan, BaiyunDistrict, Guangzhou, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI DANH PHẠM

- Địa chỉ: 874/38/27 Tân Kỳ Tân Quý, Khu phố 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0909909441   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)