Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

---------------------------

Số 02/05/2024/CBA- CZ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108410957

Địa chỉ: Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462542118 Fax: 

Email: europharma6.1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Thanh Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034184013862   ngày cấp: 11/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462542118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc Polyester phủ vaseline ZINEX

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gạc ZINEX

- Mã sản phẩm: M020524/CZ

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: • Giúp hỗ trợ lành thương bằng phương pháp lành thương trong môi trường ẩm. • Duy trì độ ẩm cho vết thương. • Không dính vào vết thương, hạn chế tổn thương mô hạt trong giai đoạn hình thành, giảm đau. • Tạo điều kiện cho dịch tiết ra từ vết thương thông qua những mắt lưới có kích thước tối ưu của gạc polyester.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 34, Cụm Công nghiệp Lại Yên, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02/05:2024/CZ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000039/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)