Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN MINH AN

---------------------------

Số 01/2024/VBCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN MINH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106464065

Địa chỉ: Số 34 Ô 16 Lô 1, phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962161595 Fax: 

Email: minhanpharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 163099168   ngày cấp: 17/09/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0962161595   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): DINO KIDS ECTOIN DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DINO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch, thông thoáng khoang mũi đối với người bị viêm mũi dị ứng, nghẹt mũi, sổ mũi, bị phù nề sưng viêm. - Hỗ trợ thúc đẩy quá trình hóa lỏng dịch tiết ra từ mũi giúp loại bỏ dịch mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01/2024/MA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN MINH AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 34 Ô 16 Lô 1, phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)