Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN A.MENARINI SINGAPORE PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 090524/CB-MD/DUG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN A.MENARINI SINGAPORE PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105592385

Địa chỉ: Phòng 02, tầng 15, tòa nhà HAREC, số 4A Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435147115 Fax:  02435147112

Email: nhi.le@menariniapac.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hải Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034172005363   ngày cấp: 05/01/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024 3514 7115   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel làm giảm sẹo DERMATIX ULTRA GEL

- Tên thương mại (nếu có): DERMATIX ULTRA GEL

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DERMATIX ULTRA GEL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa tuýp 2g, 7g, 15g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dermatix® Ultra Gel hiệu quả trên các loại sẹo gây ra do nhiều nguyên nhân khác nhau: gây ra do phẫu thuật, bỏng, vết cắt, vết cào xước, côn trùng cắn v.v… Dermatix® Ultra Gel cũng giúp làm giảm ngứa và đau.

- Tên cơ sở sản xuất: PT. Menarini Indria Laboratories

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Jl. Akasia II Blok A9 No.5, Delta Silicon 1 Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 , INDONESIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440), SINGAPORE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG

- Địa chỉ: 11/9 Ngô Quang Huy, Phường Thảo Điền, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839101913   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)