Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM NOVA CARE

---------------------------

Số 080524NOVACARE/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM NOVA CARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108434718

Địa chỉ: Ô 22, Lô C11, Khu đô thị mới Lê Trọng Tấn Geleximco, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0352812752 Fax: 

Email: caoninh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026089004450   ngày cấp: 12/09/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0352812752   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán y tế trong suốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 72x19mm; 72x36mm; 76x19mm; 56x19mm

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng trong bảo vệ các vùng phẫu thuật, các vết thương, chấn thương hoặc kim tiêm, ống thông tĩnh mạch

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 118 Yuegui South Road, City West New District, Yongkang City, 321300 Zhejiang, P.R. China , CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 118 Yuegui South Road, City West New District 321300 Yongkang City, Zhejiang Province, P.R. China , CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)