Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ USA

---------------------------

Số 05/VBCB-USA/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ USA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107684722

Địa chỉ: LK8-12, Khu nhà ở cho CBCS cục B42, B57 - Tổng cục V - Bộ công an, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0968938666 Fax: 

Email: ctyduocusa@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG THỊ NHÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 170108339   ngày cấp: 27/10/2015   nơi cấp: Công an tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0983580635   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT VỆ SINH MŨI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH XỊT VỆ SINH MŨI COLIHINEW

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: COLIHINEW

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ xịt 50, 75, 100, 150 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch mũi, làm loãng và loại bỏ dịch nhầy, chất bẩn trong khoang mũi, giúp dưỡng ẩm mũi, giảm khô rát mũi, tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi. Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào khoang mũi. Hỗ trợ phòng ngừa và giảm triệu chứng sổ mũi, nghẹt mũi, viêm V.A, viêm mũi dị ứng, viêm xoang,v.v...

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SYNTECH-NHÀ MÁY HẢI DƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ CN3, Cụm công nghiệp Ba Hàng, phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số TC02/24/TBYT-USA/STH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ USA

- Địa chỉ chủ sở hữu: LK8-12, Khu nhà ở cho CBCS cục B42, B57 - Tổng cục V - Bộ công an, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000002/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)