Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ THÁI SƠN

---------------------------

Số 240509/VBCC-THAISON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ THÁI SƠN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106129028

Địa chỉ: TT5.1A-12, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433880099 Fax: 

Email: thaisonlab@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Ngọc Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024083000890   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02433880099   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống hộp hấp tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống hộp hấp tiệt trùng sử dụng để đựng và bảo quản dụng cụ / thiết bị y tế trong khi tiệt khuẩn, duy trì điều kiện vô khuẩn sau khi tiệt khuẩn và được sử dụng nhiều lần.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của Nhà sản xuất, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AYGÜN CERRAHİ ALETLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Organize Sanayi Bölgesi, Yaşar Doğu Caddesi, No:76, Kerimbey OSB 55330 Tekkeköy - SAMSUN , TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Khoa học công nghệ Thái Sơn

- Địa chỉ: TT5.1A-12 Khu Đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, tp. Hà nội, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02433880099   Điện thoại di động: 0983252343

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)