Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH

---------------------------

Số 10/2024/CBA-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110284523

Địa chỉ: Số 351 đường La Thành, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983424886 Fax: 

Email: dangthanhtrung1984@hotmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THẾ THÁP

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001045007819   ngày cấp: 02/05/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0983424886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KINTRA CINUS KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 15ml, 20ml, 50ml,...hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp tạo ra một lớp màng cơ sinh học bao phủ trên bề mặt niêm mạc mũi, giúp bảo vệ và ngăn ngừa niêm mạc mũi khỏi tác nhân gây viêm nhiễm, kích ứng. Làm giảm sung huyết trong các trường hợp viêm mũi cấp hoặc mạn tính, viêm xoang, cảm lạnh, cảm mạo hoặc dị ứng đường hô hấp trên, đau đầu hoặc viêm tai giữa cấp liên quan tới sung huyết mũi. Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, thông mũi, phòng ngừa viêm mũi. Giúp loại bỏ gỉ mũi, dịch mũi, dị nguyên, làm sạch thông thoáng đường thở, hỗ trợ chống nghẹt mũi, sổ mũi. Giúp ngăn ngừa viêm nhiễm mũi, họng, viêm đường hô hấp do vi khuẩn, virus, cảm lạnh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 64 Đường 19/5, Phường Trung Hưng, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 10:2024/TT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 351 đường La Thành, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)