Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ HINEW

---------------------------

Số 01/VBCB-HN/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ HINEW

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314148790

Địa chỉ: 38/20 Nguyễn Giản Thanh, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0915797879 Fax: 

Email: duocphamhinew@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG VĂN KỲ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038051008105   ngày cấp: 20/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0983580635   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MUỐI RỬA MŨI XOANG

- Tên thương mại (nếu có): MUỐI RỬA MŨI XOANG NAGAPU

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NAGAPU

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong gói bằng màng phức hợp. Hộp 10, 20, 30, 50, 100 gói.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để pha dung dịch nước muối vệ sinh mũi xoang giúp: - Làm sạch dịch nhày dư thừa và các tác nhân dị ứng như phấn hoa, hạt bụi, chất ô nhiễm và vi khuẩn - Hỗ trợ giảm các triệu chứng ngạt mũi, hắt hơi, đau đầu do ứ đọng dịch nhày mũi xoang trong các bệnh lý viêm đường hô hấp như viêm họng, viêm mũi dị ứng, viêm xoang,...hoặc sau phẫu thuật đường hô hấp

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO BEATEXPHARM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường F2, Khu F, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số TC01/24/TBYT-HN/BTP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ HINEW

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38/20 Nguyễn Giản Thanh, phường 15, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000002/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)