Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM INOLAB DERMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 01:2024/IDVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM INOLAB DERMA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0318442257

Địa chỉ: 202 Đường số III, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0842736886 Fax: 

Email: inolab.dermavietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ CẨM TIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079197025396   ngày cấp: 15/08/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0842736886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI NGOÀI DA ACTIDEM DERMA GEL

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ACTIDEM DERMA GEL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 g, 18 g, 40 g hoặc có thể thay đổi theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp hỗ trợ giảm tình trạng mụn, ngăn ngừa mụn, giúp làm mờ thâm mụn. Đồng thời giúp dưỡng ẩm da, giúp phục hồi da, mang lại làn da mịn màng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LA TERRE FRANCE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 08A Ấp Phú Thành, xã Phước Lý, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2024/TTBYT-IDVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM INOLAB DERMA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 202 Đường số III, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000005/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)