Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số SARSONT5 /2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nha khoa

- Tên thương mại (nếu có): Dental instruments

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Phẫu tích cắt xương 15,5mm , dụng cụ mài xương 2,5 x9mm Dụng cụ nâng xương 2mm thẳng có khía ,gương soi nha Ꝋ20mm ,dũa nha William Kéo Irris thẳng 115mm cán vàng ,Kéo Irris thẳng 115mm cán trắng ,Kéo Goldman – Fox thẳng 130mm cán vàng , Kéo Goldman – Fox thẳng 130mm cán trắng ,Kìm cắt xương Nance ,Kìm cắt chỉ thép TC thẳng ,kẹp phẫu tích College 15mm,dụng cụ đào xương

- Mã sản phẩm: Splinter forceps 15,5cm ( SAR- 092),APEXO 2,5x9mm straight ( SAR -300) Bein Roots Elevator 2mm,straight serrated (SAR -454)Plain mirror Ꝋ20mm ( SAR -600)William Probe (SAR- 710) Iris 115mm straight gold /without gold ( SAR -1307)Goldman- Fox straight gold /without gold (SAR -1329)Nance loop forming Pliers (SAR -1891) Wire cut TCStr (SAR -1979)College forceps 15cm (SAR -642)Explorer (SAR -696)

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ nha khoa giúp phẫu thuật viện hay nha sĩ viên thực hiện cuộc mổ hay thủ thuật an toàn , thuận lợi

- Tên cơ sở sản xuất: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

- Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 62923015   Điện thoại di động: 0913724746

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)