Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ÂN PHÁT

---------------------------

Số 02-2024/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ÂN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311467407

Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028399757707 Fax:  028399757709

Email: ra@anphatvietnam.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ ÁNH TUYẾT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079156013368   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02839975707   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GYNELLA Balance

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Giúp duy trì khả năng bảo vệ tự nhiên của âm đạo và cân bằng hydrat hóa khi sự cân bằng của hệ vi sinh vật âm đạo có thể bị thay đổi tạm thời do các điều kiện sinh lý (thay đổi nội tiết tố, mãn kinh, căng thẳng, mang thai, tổn thương sau sinh, cho con bú) và/hoặc các yếu tố bên ngoài (kháng sinh, băng vệ sinh, hoạt động trong thời gian rảnh rỗi, vệ sinh không đúng cách, dụng cụ ngừa thai,…)

- Tên cơ sở sản xuất: Velit Biopharma S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Piazza Cavour, 3, 20121 Milano,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Velit Biopharma S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Piazza Cavour, 3, 20121 Milano,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)