Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 17/2024/RA-FME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311334044

Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38662828 Fax:  028 38660005

Email: Baongoc.nguyen@freseniusmedicalcare.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Quỳnh Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025110908   ngày cấp: 24/03/2009   nơi cấp: Công An TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38662828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế chạy thận nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ghế được thiết kế để đặt bệnh nhân ngồi hoặc nằm ngửa trong thời gian điều trị dưới sự giám sát của nhân viên y tế (tối đa 6-7 giờ) và ghế có thể được điều chỉnh bằng điện vô hạn từ tư thế ngồi sang tư thế nằm ngửa cho đến tư thế tác động hoặc tư thế Trendelenburg. Ghế được thiết kế để sử dụng trong các khu vực y tế Nhóm 0 và 1 và được sử dụng để định vị trong quá trình lọc máu , hiến máu, điều trị đau, trị liệu ung thư và các loại điều trị tương tự. Trong điều trị ung thư, sản phẩm chỉ hạn chế trong các ứng dụng dược phẩm và không được sử dụng cho xạ trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LiKAMED GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Raußmühlstraße 7, 75031 Eppingen, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Fresenius Medical Care Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (+84) 28.3866.2828   Điện thoại di động: (+84) 933160879

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)