Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NGA

---------------------------

Số 210524-VN/GPLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NGA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108195192

Địa chỉ: Số 100, Lô A3, Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462921540 Fax: 

Email: vietngamedi2018@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Sáng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034076010585   ngày cấp: 24/06/2020   nơi cấp: Cục CSQLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0938660245   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Steam Eye Mask Pharmigo

- Tên thương mại (nếu có): PHARMIGO

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TTBYT Loại A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: • Sử dụng để chườm ấm trong các trường hợp khô mắt, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến Meibonius (MGD), mắt bị chắp, lẹo. • Dùng để thư giãn, làm dịu và giảm mỏi mắt do sử dụng các thiết bị điện tử (điện thoại, máy tính)

- Tên cơ sở sản xuất: Hebei Feifan Biotechnology Co.,Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: North Of Anxia Village,Zhengding County ,Shijiazhuang City,Hebei ,China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC Certificate

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nga

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A3, Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)