Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR

---------------------------

Số 30.24/CV-TANA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101988259

Địa chỉ: Cụm công nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913 230 491 Fax: 

Email: kehoach@tanaphar.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Đình Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034061001073   ngày cấp: 19/08/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913230491   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm cho ăn sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có): Bơm cho ăn sử dụng một lần Vihankok

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vihankok

- Mã sản phẩm: BCA50.VHK

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/ túi hoặc vỉ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp hỗ trợ đưa thức ăn vào trong người bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000025/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)