Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BÁCH THẢO

---------------------------

Số 01:2024/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BÁCH THẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110714247

Địa chỉ: Số nhà 20, ngõ 9, đội 8, Thôn Hậu Dưỡng, Xã Kim Chung, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0968108710 Fax: 

Email: taiphat2603@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM HỒNG NHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019192008768   ngày cấp: 09/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0968108710   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BÁCH THẢO KIDS

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp đựng 1/2/3 chai/tuýp … mỗi tuýp/chai 1-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp kháng khuẩn nhẹ, hỗ trợ giảm ho, cúm, sổ mũi do viêm hoặc kích ứng đường hô hấp trên. - Giúp phòng và hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn khoang miệng, giảm các triệu chứng của : đau họng, viêm họng, viêm amidan, loét miệng, sưng tấy đỏ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CAREPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 1, Cụm 4, Xã Thọ An, Huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BÁCH THẢO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 20, ngõ 9, đội 8, thôn Hậu Dưỡng, xã Kim Chung, huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000099/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)