Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ AESTHETIC SOLUTION DIỆP ANH

---------------------------

Số 04/2024-CB/DA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ AESTHETIC SOLUTION DIỆP ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108094821

Địa chỉ: Ngõ 31 phố Do Nha, Tổ dân phố số 3 Miêu Nha, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0325457792 Fax: 

Email: congtytnhhdiepanh2022@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN LÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162813757   ngày cấp: 11/04/2014   nơi cấp: CA tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0987531612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ DA INFINI PREMIUM MESO DNA+

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INFINI PREMIUM MESO DNA+

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm hỗ trợ điều trị tái tạo và tái cấu trúc da; góp phần tăng độ đàn hồi và giúp vẻ ngoài trẻ trung; làm mờ các nếp nhăn; góp phần tái tạo collagen; cải thiện quá trình cung cấp oxy và hydrat hóa cho da; bảo vệ chống lại quá trình oxy hóa trên da.

- Tên cơ sở sản xuất: VIDA SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Galileo Galilei, 4-56040 CRESPINA LORENZANA (PI) – Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: INFINI LAB S.R.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Francesco Sforza n. 15, 20122 Milano, Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ DA INFINI PREMIUM MESO DNA+

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)