Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MEDIUSA

---------------------------

Số 0205241/CBB-MEDIUSA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MEDIUSA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312197390

Địa chỉ: 154 - 156 Khánh Hội, Phường 06, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0932229988 Fax: 

Email: contact@mediusa.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: THÁI THỊ TỨ PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022048492   ngày cấp: 26/03/2012   nơi cấp: CA TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0932229988   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trị ngứa và mẩn đỏ

- Tên thương mại (nếu có): MediUSA Scar MED

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Scar MED

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15g/ tuýp, 30g/ tuýp, 50g/ tuýp, 100g/ tuýp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Gel bôi tạo lớp màng che phủ, bảo vệ các tổn thương do kích ứng da gây ra. Giúp làm dịu da, hỗ trợ làm giảm giảm ngứa, mẩn đỏ trên da ở trẻ em và người lớn do các vấn đề về kích ứng da ví dụ như chàm, chàm sữa, da khô, viêm da, dị ứng da,...

- Tên cơ sở sản xuất: MediUSA Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1055 W 7th Street, Los Angeles, CA, 90017 , UNITED STATES

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MediUSA Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1055 W 7th Street, Los Angeles, CA, 90017 , UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)