Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HB4U GROUP VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/HB4UH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 27 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HB4U GROUP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0700840406

Địa chỉ: Phố Bạch Trà, TDP Mễ Nội, Phường Liêm Chính, Phủ Lý, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0974241765 Fax: 

Email: lieu.pham@captainlogistics.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TRUNG THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035082000543   ngày cấp: 04/03/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0974241765   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy triệt lông và trẻ hóa da

- Tên thương mại (nếu có): Intense Pulsed Light Machine

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IPL (Intense Pulsed Light)

- Mã sản phẩm: SL-HV92

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Triệt lông các vùng cơ thể như nách, mặt, tay, chân, bụng, ngực, lưng, vùng kín; Triệt ria mép, râu quai nón; Triệt tóc vùng mai, gáy, trán… - Trẻ hóa da, làm sáng da, trị thâm và đỏ do mụn - Hỗ trợ điều trị mụn, lộ mao mạch…

- Tên cơ sở sản xuất: Beijing Superlaser Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1st floor, building 3, No.2 Zhongfu street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beijing Superlaser Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1st floor, building 3, No.2 Zhongfu street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH HB4U GROUP VIỆT NAM

- Địa chỉ: Phố Bạch Trà, tổ dân phố Mễ Nội,, Phường Liêm Chính, Phủ Lý, Tỉnh Hà Nam

- Điện thoại cố định: 0906226689   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy triệt lông và trẻ hóa da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)