Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TẤN KHOA

---------------------------

Số 27.5/2/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TẤN KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0318100905

Địa chỉ: 72/23/20 Đường số 30, Phường 6, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0767175788 Fax: 

Email: tankhoaltdcompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079185019427   ngày cấp: 04/05/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0767175788   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kết nối 3 cổng dùng trong can thiệp tim mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Manifolds

- Mã sản phẩm: 619361; 619363; 619364; 619365; 619366; 619369

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Áp dụng hỗ trợ cung cấp các cổng truy cập cho hệ thống tim mạch để truyền các chất lỏng và thuốc trong thủ thuật can thiệp.

- Tên cơ sở sản xuất: Shunmei Medical Co., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: R401 of building B, No.8 of 1st Jinglong Road, Baolong Industrial Zone, Long Gang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shunmei Medical Co., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: R401 of building B, No.8 of 1st Jinglong Road, Baolong Industrial Zone, Long Gang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)