Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3

---------------------------

Số 264/TW3-ĐN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 31 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0400102077

Địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363830202 Fax:  02363822767

Email: duoctw3.kt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Thoại Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201858563   ngày cấp: 02/03/2019   nơi cấp: Công an TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363830202   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng thảo dược GERMAPAN Throat

- Tên thương mại (nếu có): Xịt họng thảo dược GERMAPAN Throat

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt họng thảo dược

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp giảm các triệu chứng ho, viêm họng

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-246-24

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3

- Địa chỉ chủ sở hữu: 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000006/PCBSX-ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)