Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRUBE

---------------------------

Số 01/2024/TRUBE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRUBE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317318338

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP Hồ Chí Minh, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0932363488 Fax: 

Email: dzungnvh88@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Võ Hạnh Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079188011065   ngày cấp: 17/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát

Điện thoại cố định: 0932363488   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ DỤNG CỤ HOẠT HÓA HUYẾT TƯƠNG GIÀU TIỂU CẦU

- Tên thương mại (nếu có): BỘ DỤNG CỤ HOẠT HÓA HUYẾT TƯƠNG GIÀU TIỂU CẦU

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ dụng cụ thu nhận chế phẩm từ máu

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ/ 1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu từ máu ngoại vi. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC NASAFE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 34 Đường số 09, Khu phố 4, Phường An Khánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/TRUBE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC NASAFE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 3, Tòa Nhà An Phú Plaza, 117 – 119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000017/PCBSX-HCM ngày 01 tháng 4 năm 2024


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: BỘ DỤNG CỤ HOẠT HÓA HUYẾT TƯƠNG GIÀU TIỂU CẦU

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)