Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỮA NHẬP KHẨU WI

---------------------------

Số 01/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỮA NHẬP KHẨU WI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110477758

Địa chỉ: Tầng 4 Tòa TH OFFICE TOWER 18, Số 438 Đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974948887 Fax: 

Email: huyenbt.wi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040201004107   ngày cấp: 04/05/2023   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0974948887   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VƯƠNG THỌ XOANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: viên

- Mã sản phẩm: A1

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 viên ± 10%

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm giảm triệu chứng đau đầu, trán của viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PH.PHARCO USA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CNV4.2 Cụm công nghiệp Phong Phú, đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 111: 2024

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SỮA NHẬP KHẨU WI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 4 Tòa TH OFFICE TOWER 18, Số 438 Đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)