Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PRENOFA VIỆT NAM

---------------------------

Số 17/VBCB-PRF/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PRENOFA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109340244

Địa chỉ: Số 2, Ngách 5, Ngõ 106 Trần Bình, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0896622486 Fax: 

Email: prenofavietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Hồng Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022196000278   ngày cấp: 10/02/2020   nơi cấp: Cục CS quản lý hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 0975852985   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GẠC VỆ SINH RĂNG MIỆNG KHÔ

- Tên thương mại (nếu có): GẠC VỆ SINH RĂNG MIỆNG KHÔ WETEE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: WETEE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong gói PE/màng nhôm phức hợp. Gói 1/5/10 gạc x Hộp 5/10/15/25/30/50/60/100/150 gói.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sử dụng để vệ sinh hàng ngày giúp loại trừ các mảng bám trong khoang miệng; - Làm sạch lưỡi, nướu, khoang miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên giúp ngăn ngừa các bệnh về răng miệng như sâu răng, sún răng, hà răng, viêm nướu, nấm miệng, tưa lưỡi, …

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, phường Tây Mỗ, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 0124/TBYT-PRF/GSI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PRENOFA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2, Ngách 5, Ngõ 106 Trần Bình, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000157/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)