Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

---------------------------

Số 28.05/2024/CNGVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 30 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302450647-001

Địa chỉ: Khu phố Khánh Vân, phường Khánh Bình, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Phường Khánh Bình, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02835510048 Fax:  02835510049

Email: minhnguyen@etovn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Hồng Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022029141   ngày cấp: 19/09/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835515899   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tạp dề nylon y tế

- Tên thương mại (nếu có): Tạp dề nylon y tế Medico

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tạp dề Tiệt trùng/Không tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tạp dề được sử dụng để che chắn chất bẩn, tác nhân lây nhiễm trong môi trường làm việc đặc thù.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Gas Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Khánh Vân, Phường Khánh Bình, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh Công ty TNHH Gas Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu phố Khánh Vân, Phường Khánh Bình, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000008/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)