Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HUNGARY VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2024/CBA-HVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HUNGARY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109944581

Địa chỉ: Xóm Mới, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0373503055 Fax: 

Email: nguyenthikhuyenketoank57@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM TUẤN PHONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038089029476   ngày cấp: 21/08/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0373503055   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm dùng ngoài

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Flash

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 10ml, 15ml, 20ml,...hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng bôi/xịt lên da giúp làm dịu da, giảm sưng đỏ, ngứa do muỗi đốt hoặc côn trùng cắn, góp phần ngăn ngừa để lại sẹo và làm mờ các vết thâm trên da. Giúp ngăn ngừa muỗi, côn trùng,...đốt.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HUNGARY VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm Mới, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/HVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HUNGARY VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xóm Mới, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000044/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)