Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OPTIMAL MEDTECH SOLUTION

---------------------------

Số 062024/CBBOMS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN OPTIMAL MEDTECH SOLUTION

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110619201

Địa chỉ: BT1-A67, khu đô thị Splendora, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0379150954 Fax: 

Email: optimalmedtechsolution@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Văn Giới

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024090016059   ngày cấp: 25/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0379150954   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch khử trùng máy thận

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch khử trùng máy thận

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INSPRADEZ C 50

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để làm sạch, khử trùng và khử cặn trong hệ thống máy chạy thận nhân tạo trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng

- Tên cơ sở sản xuất: Inspramed Medikal Sanayi ve Ticaret A.S.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Anbar Sb Mah. 8. Cad. No: 29, Melikgazi Kayseri, Turkey,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Inspramed Medikal Sanayi ve Ticaret A.S.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Anbar Sb Mah. 8. Cad. No: 29, Melikgazi Kayseri, Turkey,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch khử trùng máy thận

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)