Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG

---------------------------

Số 25/2023-VBCA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304708309

Địa chỉ: Tầng 1 (tầng trệt - Khu văn phòng) Cao ốc Phú Nhuận, Số 20 Hoàng Minh Giám, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839952181 Fax:  02839952183

Email: admin@minhkhang.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chung Đức Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069002717   ngày cấp: 22/08/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát

Điện thoại cố định: 028 399 52181   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hoá chất và vật tư được sử dụng trong quá trình nhuộm hoá mô miễn dịch và các quy trình khách liên quan

- Tên thương mại (nếu có): Hoá chất và vật tư được sử dụng trong quá trình nhuộm hoá mô miễn dịch và các quy trình khách liên quan

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Lọ đựng kháng thể mở sử dụng để chứa kháng thể pha loãng, được sử dụng cho máy nhuộm hoá mô miễn dịch BOND Ống chứa hóa chất có thể tháo rời dung tích 6 ml, dùng cho lọ đựng kháng thể mở Bộ kit lọ và ống đựng kháng thể mở, loại Titration, được sử dụng cho máy nhuộm hóa mô miễn dịch BOND Kháng thể nhuộm hóa mô miễn dịch

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Leica Biosystems Newcastle Ltd/UK

- Địa chỉ chủ sở hữu: Balliol Business Park West, Benton Ln, Newcastle upon Tyne NE12 8EW, Vương quốc Anh, UNITED KINGDOM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)