Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỒNG LỢI

---------------------------

Số 31052024/CBB/Mask

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỒNG LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104225079

Địa chỉ: Số nhà 52, tập thể Viện điều tra quy hoạch rừng, Xã Vĩnh Quỳnh, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436871286 Fax:  02436871286

Email: hungcuongbme@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hùng Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017083000022   ngày cấp: 19/06/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912005756   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mask máy thở không xâm nhập

- Tên thương mại (nếu có): Mask máy thở không xâm nhập

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EaseFit NMI, EaseFit NMI-NV, EaseFit FMI,EaseFit FMI-NV, EaseFit PMI, EaseFit FMII,EaseFit FMIIP, EaseFit FM3, EaseFit FM3-NV/EaseFit NMI, EaseFit NMI-NV, EaseFit FMI, EaseFit FMI-NV, EaseFit PMI, EaseFit FMII, EaseFit FMIIP, EaseFit FM3, EaseFit FM3-NV

- Mã sản phẩm: EaseFit NMI, EaseFit NMI-NV, EaseFit FMI,EaseFit FMI-NV, EaseFit PMI, EaseFit FMII,EaseFit FMIIP, EaseFit FM3, EaseFit FM3-NV/EaseFit NMI, EaseFit NMI-NV, EaseFit FMI, EaseFit FMI-NV, EaseFit PMI, EaseFit FMII, EaseFit FMIIP, EaseFit FM3, EaseFit FM3-NV

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Mặt nạ giúp thở không xâm lấn, sử dụng với các máy thở cung cấp áp lực dương liên tục

- Tên cơ sở sản xuất: HUNAN BEYOND MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District, 410208, Changsha,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485,CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HUNAN BEYOND MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District, 410208, Changsha,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Mask máy thở không xâm nhập

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)