Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ NGỌC TRANG

---------------------------

Số 01.2024/NT-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN Y TẾ NGỌC TRANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110673512

Địa chỉ: Số nhà 5B, ngõ 28/75 Tứ Liên, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0366973989 Fax: 

Email: ngoctrangmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bích Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001300010273   ngày cấp: 24/06/2021   nơi cấp: cục trưởng cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0366973989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi truyền dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KS-0015; KS-0025; KS-0050; KS-0100; KS-0200; KS-0300; KS-0400

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Túi truyền dịch được sử dụng cho máy pha trộn để pha trộn và truyền chất dinh dưỡng cho cơ thể thông qua đường tĩnh mạch, sử dụng trong điều trị cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Kapsam Sağlık Ürünleri İnşaat Taahhüt Turizm ve Tic. Ltd. Şti

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cumhuriyet District İsmet İnönü Cad.No:57 Çayırova\KOCAELİ, TURKEY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Kapsam Sağlık Ürünleri İnşaat Taahhüt Turizm ve Tic. Ltd. Şti

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cumhuriyet District İsmet İnönü Cad.No:57 Çayırova\KOCAELİ, TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)