Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KLIFE VN

---------------------------

Số 01/VBCB-KL/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KLIFE VN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316980690

Địa chỉ: Số C12, đường D2, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933515003 Fax: 

Email: hscb.nanofrance@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM MỸ LỢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040191014811   ngày cấp: 12/06/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0933515003   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH RĂNG MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH VỆ SINH RĂNG MIỆNG SMELY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SMELY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai dạng nhỏ giọt 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Với các thành phần có nguồn gốc tự nhiên, an toàn cho trẻ em và người lớn. Làm thơm miệng, hạn chế hơi thở có mùi sau khi ăn uống một số loại thực phẩm gây mùi hoặc khi mắc các bệnh lý răng miệng thông thường. Tạo lớp màng bảo vệ men răng, hạn chế sự bám dính của vi khuẩn, do đó giúp ngăn chặn mảng bám, hạn chế sâu răng, ngăn ngừa ố vàng răng, sún răng, hà răng, viêm lợi, viêm niêm mạc miệng, nhiệt miệng. Vệ sinh hằng ngày hỗ trợ phòng ngừa về tình trạng răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu) cho trẻ từ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 01/2024/TBYT-NF/KL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH KLIFE VN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số C12, đường D2, phường Tân Thới Nhất, quận 12, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-Hna


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)